4.1.2 非治療狀態(tài)下，X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射的控制值
    當(dāng)X射線源處于以手動(dòng)中斷治療而X射線管高壓仍通電，或預(yù)定的治療終止且X射線管高壓斷電的非治療狀態(tài)時(shí)，自中斷或終止輻射束發(fā)射后5s開始，空氣比釋動(dòng)能率控制值:在距X射線管焦點(diǎn)1m(包括治療束方向)處，不得超過0.02mGy/h;在距X射線源組件表面50mm處，不得超過0.2mGy/h。
4.1.3 可卸式限束器的泄漏輻射控制水平
    可卸式限柬器僅指直接與X射線管組件連接但可拆卸的集光筒或可調(diào)限束器的整體固定部分。在可卸式限束器出口照射野全屏蔽條件下，限束器照射野外的相對空氣比釋動(dòng)能率不得超過表2的控制水平。

4.1.4 除X射線源組件外其余部件的泄漏輻射控制值
    除X射線源組件外，距X射線機(jī)的任一部件表面50mm 的任何位置上，空氣比釋動(dòng)能率不得超過0.02mGy/h。
4.2 與有用線束輻射輸出量相關(guān)的技術(shù)要求
4.2.1 累積輻射輸出量的重復(fù)性
    照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動(dòng)能的重復(fù)性應(yīng)不大于5%(X射線管電壓≤150kV)和3%(X射線管電壓>150kV)。
4.2.2 累積輻射輸出量的線性
    照射野內(nèi)有用線束累積空氣比釋動(dòng)能的非線性應(yīng)不大于5%。
4.3 治療機(jī)控制臺(tái)
    控制臺(tái)應(yīng)具有下列安全控制設(shè)備:
    (1)主電源鎖。
    (2)預(yù)置的照射條件的確認(rèn)設(shè)備。
    (3)在確認(rèn)照射條件無誤后啟動(dòng)照射的設(shè)備。
    (4)在緊急情況下中斷照射的設(shè)備。
    (5)輻射安全與聯(lián)鎖裝置(詳見第4.5條)。
4.4 計(jì)時(shí)器和劑量監(jiān)測儀
    治療機(jī)的計(jì)時(shí)器和劑量監(jiān)測儀，應(yīng)能防止自動(dòng)終止照射的意外故障，其要求如下:
    (1)當(dāng)治療機(jī)同時(shí)設(shè)有計(jì)時(shí)器(兩臺(tái))或劑量監(jiān)測儀(兩臺(tái))時(shí)，必須以并列或主/次組合方式配置。其中每一臺(tái)必須能夠獨(dú)立終止照射。
    (2)當(dāng)達(dá)到預(yù)置值時(shí)，并列組合的兩套系統(tǒng)或主/次組合的主系統(tǒng)必須終止照射。因主次組合的主系統(tǒng)故障未終止照射并超過了預(yù)置值的10%，或計(jì)時(shí)器超過0.1min，或劑量監(jiān)測儀在相應(yīng)標(biāo)稱距離處的吸收劑量超過0.1Gy時(shí)，次級系統(tǒng)必須立即終止照射。
4.5 輻射安全與聯(lián)鎖要求
4.5.1 治療機(jī)必須具有安全設(shè)備，當(dāng)出現(xiàn)第4.5.2-4.5.5條中任何一項(xiàng)錯(cuò)誤或故障時(shí)，能中斷照射，并有相應(yīng)故障顯示。
4.5.2 對X射線源組件移動(dòng)設(shè)備故障的保護(hù)
    治療機(jī)照射時(shí)，X射線源組件相對患者的移動(dòng)設(shè)備在執(zhí)行預(yù)置的移動(dòng)指令過程中，受到卡、阻或發(fā)生其它移動(dòng)故障時(shí)，應(yīng)由保護(hù)設(shè)備強(qiáng)制自動(dòng)中斷照射。
4.5.3 防止X射線管通電時(shí)誤照射
    此項(xiàng)設(shè)備可以是輻射吸收部件(如快門)，其工作應(yīng)當(dāng):
    (1)若吸收部件工作不正常，不可能使X射線管通電。
    (2)當(dāng)X射線管通電時(shí)，吸收部件出現(xiàn)故障應(yīng)導(dǎo)致X射線管斷電。
    (3)當(dāng)輻射束停止發(fā)射時(shí)，吸收部件應(yīng)工作到位。
4.5.4 防止組合照射條件誤置時(shí)誤照射
    組合照射條件包括X射線管電壓、X射線管電流、固定與附加過濾、限束器(可調(diào)限束器或集光筒)，以及X射線源組件移動(dòng)設(shè)備等與病人治療相關(guān)的諸照射條件的組合。
    控制臺(tái)設(shè)置的組合照射條件有下列情況之一時(shí)，治療機(jī)不能輸出輻射:
    (1)沒有按治療計(jì)劃預(yù)置。
    (2)預(yù)置超過了設(shè)備的性能指標(biāo)。
    (3)預(yù)置條件不正確(如過濾器、限束器安放位置不當(dāng)或安放方向錯(cuò)誤)。
    (4)當(dāng)組合照射條件能夠在治療室內(nèi)和治療室外的控制臺(tái)設(shè)置時(shí)，控制臺(tái)的設(shè)置與機(jī)旁的設(shè)置不一致。
    (5)預(yù)置未經(jīng)控制臺(tái)確認(rèn)檢驗(yàn)。
4.5.5 防止人員誤入治療室
    治療室的防護(hù)門必須與治療機(jī)的工作狀態(tài)聯(lián)鎖，只有關(guān)閉治療室門時(shí)才能照射;在治療機(jī)照射狀態(tài)下意外開啟防護(hù)門則中斷照射。應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施，防止照射中意外開啟防護(hù)門，且此時(shí)在控制臺(tái)應(yīng)有相應(yīng)顯示。
4.6 輻射束發(fā)射的啟動(dòng)與中止
    (1)正常情況下，必須按順序設(shè)置第4.5.4條所述的組合條件，并經(jīng)控制臺(tái)確認(rèn)驗(yàn)證設(shè)置無誤時(shí)，由"啟動(dòng)"鍵啟動(dòng)照射。在完成預(yù)置的照射后自動(dòng)終止照射。
    (2)正常情況下，再次發(fā)射輻射束，必須按上述步驟重新設(shè)置與操作。
    (3)在異常情況下，由第4.5條的安全設(shè)備中斷照射。此時(shí)，必須在排除故障并在控制臺(tái)"復(fù)原"后才可由"啟動(dòng)"鍵啟動(dòng)照射，繼續(xù)完成原預(yù)置的照射;或者在重新設(shè)置后才能再次啟動(dòng)照射。
4.7 手持治療機(jī)的特殊要求
    (1)治療機(jī)的X射線管標(biāo)稱電壓不得大于50kV。
    (2)X射線管組件除手持外還應(yīng)有其它的固定方法。
    (3)只能由手持X射線管組件的工作人員控制X射線管的通電。
    (4)必須具有表征X射線管通電的聲響和燈光警告信號。
    (5)治療機(jī)必須配備個(gè)人防護(hù)用帽子、手套和圍裙，其對X射線的衰減不小于0.25mm鉛當(dāng)量，并在隨機(jī)文件中給出提醒操作者使用這些防護(hù)用品的要求。
4.8 部件規(guī)格標(biāo)識(shí)和隨機(jī)文件
4.8.1 部件規(guī)格標(biāo)識(shí)
    治療機(jī)及其部件必須具有牢固、清晰易認(rèn)的下列標(biāo)識(shí):
    (1)在X射線源組件表面，標(biāo)識(shí)出焦點(diǎn)的位置和固定過濾的材料與厚度。
    (2)可卸附加過濾器的材料、厚度、插入方向標(biāo)記及插入后的工作狀態(tài)指示。
    (3)治療束集光筒遠(yuǎn)端出口照射野的標(biāo)稱尺寸和焦點(diǎn)到遠(yuǎn)端的距離。
    (4)可調(diào)限束器照射野的尺寸和標(biāo)稱焦皮距的指示。
    (5)防護(hù)設(shè)備輔件對X射線衰減的當(dāng)量厚度或衰減因子。
4.8.2 隨機(jī)文件
    治療機(jī)的隨機(jī)文件必須符合GB9706.10的要求。
4.9 照射野及其它
    照射野及其它應(yīng)符合GB9706.12中可適用的輻射防護(hù)通用要求。
5 治療室的防護(hù)要求
5.1 治療室的設(shè)置必須充分考慮周圍地區(qū)與人員的安全，一般可以設(shè)在建筑物底層的一端。50kV以上治療機(jī)的治療室必須與控制室分開。治療室一般應(yīng)不小于24m²。室內(nèi)不得放置與治療無關(guān)的雜物。
5.2 治療室有用線束照射方向的墻壁按主射線屏蔽要求設(shè)計(jì)，其余方向的建筑物按漏射線及散射線屏蔽要求設(shè)計(jì)。
5.3 治療室必須有觀察治療的設(shè)備(如工業(yè)電視或觀察窗)。觀察窗應(yīng)設(shè)置在非有用線束方向的墻上，并具有同側(cè)墻的屏蔽效果。
5.4 治療室內(nèi)的適宜位置，應(yīng)裝設(shè)供緊急情況使用的強(qiáng)制中止輻照的設(shè)備。
5.5 治療室門的設(shè)置應(yīng)避開有用線束的照射。無迷道的治療室門必須與同側(cè)墻具有等同的屏蔽效果。
5.6 治療室內(nèi)門旁應(yīng)有可供應(yīng)急開啟治療室門的部件。
5.7 治療室門必須安裝第4.5.5條聯(lián)鎖設(shè)備，門外近處應(yīng)有醒目的照射狀態(tài)指示燈和電離輻射警告標(biāo)志。
5.8 治療室要保持良好的通風(fēng)。電纜、管道等穿過治療室墻面的孔道應(yīng)避開有用線束及人員經(jīng)常駐留的控制臺(tái)，并采用弧狀孔、曲路或地溝。
6 實(shí)施放射治療的防護(hù)要求
6.1 放射治療的正當(dāng)性要求
    放射治療必須建立處方管理制度，只有具有資格的處方醫(yī)師才可申請X射線治療。處方醫(yī)師必須根據(jù)病人狀況進(jìn)行X射線治療的正當(dāng)性分析與判斷，避免不正當(dāng)?shù)腦射線治療。
6.2 優(yōu)化治療計(jì)劃
6.2.1 在對計(jì)劃照射的靶體積施以所需要的劑量的同時(shí)，應(yīng)使正常組織在放射治療期間所受到的照射保持在可合理達(dá)到的盡量低的水平。
6.2.2 優(yōu)化治療計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括:分析病人已進(jìn)行過的放射與非放射治療;按照病灶條件擬定單照射野或疊加照射野及每個(gè)照射野給與病灶組織的劑量;治療照射條件的選取;采取屏蔽及合理計(jì)劃照射的措施保護(hù)患者的正常組織與重要器官。
6.3 防護(hù)安全操作要求
    (1)操作者必須熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程。重要的安全操作內(nèi)容必須在治療機(jī)控制室醒目懸掛。
    (2)放射治療操作者必須佩帶個(gè)人劑量計(jì)。治療過程中，操作者必須始終監(jiān)視著控制臺(tái)和患者，并及時(shí)排除意外情況。
    (3)操作者不得擅自拆除輻射安全與聯(lián)鎖設(shè)備。當(dāng)維修需要時(shí)，必須經(jīng)過負(fù)責(zé)人員同意，并在控制臺(tái)醒目告示治療機(jī)正在維修。維修后及時(shí)恢復(fù)安全與聯(lián)鎖設(shè)備，檢驗(yàn)其控制功能正常，并經(jīng)負(fù)責(zé)人員確認(rèn)后才可進(jìn)行放射治療照射。
    (4)50kV以上治療機(jī)照射時(shí)，除患者外，治療室內(nèi)不應(yīng)有其他人員滯留。
    (5)使用50kV以下手持治療機(jī)時(shí)，操作者必須穿戴防護(hù)手套和不小于0.25mm鉛當(dāng)量的圍裙，并盡可能遠(yuǎn)離治療機(jī)的X射線管組件。
6.4 質(zhì)量保證的一般要求
6.4.1 放射治療應(yīng)配備相應(yīng)的治療醫(yī)師、物理師、技術(shù)員等有資格的人員。
6.4.2 放射治療應(yīng)建立質(zhì)量保證管理組織和制定質(zhì)量保證大綱，建立對實(shí)施治療計(jì)劃的核查制度，完好地保存治療記錄。
6.4.3 放射治療必須經(jīng)常、定期核查治療機(jī)的輻射輸出量，保障患者靶區(qū)組織所接受的吸收劑量與處方劑量之間的偏差不大于5%。
6.5 治療機(jī)質(zhì)量控制檢測要求
6.5.1 每日放射治療前，應(yīng)檢驗(yàn)照射的啟動(dòng)、終止及其相應(yīng)的照射狀態(tài)顯示以及治療室門聯(lián)鎖。
6.5.2 治療單位每周應(yīng)對治療機(jī)組合照射條件(第4.5.4條)和緊急中斷照射設(shè)備(第4.3(4)和5.4條)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢查;用放射治療劑量測量儀檢驗(yàn)輻射輸出量。
6.5.3 治療機(jī)生產(chǎn)廠的型式試驗(yàn)和管理部門對定型產(chǎn)品的檢驗(yàn)按GB9706.10和本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
6.5.4 用戶驗(yàn)收檢驗(yàn)和管理部門對使用中的治療機(jī)的年度檢驗(yàn)除進(jìn)行第6.5.1和6.5.2條檢驗(yàn)外，應(yīng)對輻射輸出量的重復(fù)性、線性和治療機(jī)的泄漏輻射(每二年一次)進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法見第7章。此外，對第4.5.2和第4.5.3條安全聯(lián)鎖應(yīng)進(jìn)行模擬實(shí)驗(yàn)核查。
6.5.5 治療機(jī)更換X射線管或其它大修后，維修部門、用戶和管理部門應(yīng)對影響到的治療機(jī)性能指標(biāo)進(jìn)行相應(yīng)的檢驗(yàn)。
7 檢驗(yàn)方法
7.1 治療機(jī)泄漏輻射檢驗(yàn)
7.1.1 檢測條件與要求
    (1)必須在隨機(jī)文件給定的治療機(jī)性能指標(biāo)范圍內(nèi)能導(dǎo)致最大泄漏輻射的條件下(即額定X射線管電壓和相應(yīng)的最大管電流)進(jìn)行檢測。檢測結(jié)果扣除預(yù)先測定的本底值，并按國家法定計(jì)量檢定部門定期校準(zhǔn)的系數(shù)校正為以"mGy/h"為單位的空氣比釋動(dòng)能率。
    (2)檢測儀表的能量響應(yīng)和測讀范圍應(yīng)能滿足相應(yīng)測量的要求。儀表的基本誤差應(yīng)小于15%，檢測的擴(kuò)展不確定度應(yīng)小于30%。
    (3)距X射線管焦點(diǎn)1m位置上的檢測，必須在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大于20cm的100cm²面積上取平均值。
    (4)在第4.1條中，距相應(yīng)邊界20mm和50mm的檢測，必須在與X射線束中心軸垂直的測量平面上長軸線度不大于4cm的10cm²面積上取平均值。在檢測儀表實(shí)際達(dá)不到所要求的位置時(shí)，可以在盡可能接近所要求的距離上進(jìn)行檢測，并將其作為所要求位置的結(jié)果。
7.1.2 治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射
    (1)X射線管套的輻射束出口必須嚴(yán)密覆蓋屏蔽體，其厚度應(yīng)對有用線束軸上的空氣比釋動(dòng)能率具有不少于10⁶的衰減，其幾何尺寸不得超過輻射束邊界外5mm
    (2)檢測點(diǎn)應(yīng)當(dāng)包括:以X射線管焦點(diǎn)為中心，有用線束中心軸、X射線管長軸、與此二軸垂直的軸組成三維坐標(biāo)體系，每兩條軸線之間的夾角為0°、45°、90°、135°、180°、225°、270°、315°的方向上，相應(yīng)第4.1.1條中表1規(guī)定的位置。
    (3)照射條件同第7.1.1(1)條。檢測可以采用直接劑量率測讀或由計(jì)時(shí)累積劑量計(jì)算。直接測讀應(yīng)使用可在遠(yuǎn)距離測讀的劑量率儀表。累積劑量可以使用熱釋光劑量計(jì)或積分劑量計(jì)。
    (4)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):見第4.1.1條中表1。
7.1.3 非治療狀態(tài)下X射線源組件的泄漏輻射和非有用輻射
    (1)治療機(jī)在第7.1.1(1)條的條件下照射，在終止照射后迅速在第4.1.2條規(guī)定的位置以空氣比釋動(dòng)能巡測儀表直接測讀。
    (2)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):見第4.1.2條。
7.1.4 可卸式限束器的泄漏輻射
    (1)對與治療機(jī)配套的所有可卸式限束器逐一檢驗(yàn)。
    (2)對可調(diào)限束器，測量應(yīng)在照射野各規(guī)定的調(diào)節(jié)位置上進(jìn)行。
    (3)卸下限束器遠(yuǎn)端的透輻射曲面端蓋，并將限束器直接接到X射線管組件上。
    (4)在與第7.1.1(1)條相應(yīng)并具有規(guī)定的最大衰減過濾的照射條件下檢測。
    (5)在限束器遠(yuǎn)端出口處照射野幾何中心位置，測量空氣比釋動(dòng)能率。測量方法同第7.1.2(3)條。
    (6)以對有用線束中心軸上的空氣比釋動(dòng)能率具有不少于10⁴衰減的平整鉛板嚴(yán)密覆蓋限束器出口。鉛板的形狀與出口處照射野的形狀相同，幾何尺寸符合第4.1.3條表2的要求。
    (7)在第4.1.3條表2要求的鉛板的外側(cè)平面上，距鉛板邊緣20mm 處，以熱釋光劑量計(jì)檢測限束器的泄漏輻射，計(jì)算檢測點(diǎn)的泄漏輻射空氣比釋動(dòng)能率。對于圓形限束器均勻選取八個(gè)檢測點(diǎn)。對于矩形限束器，沿每條邊選取相應(yīng)邊線長度1/4、1/2、3/4位置的三個(gè)檢測點(diǎn)。
    (8)計(jì)算本條(7)與(5)的比值，按第4.1.3條表2評價(jià)。
7.1.5 除X射線源組件外其余部件的輻射
    (1)其余部件通常指高壓發(fā)生器。
    (2)照射條件同第7.1.1(1)條。以空氣比釋動(dòng)能率巡測儀在第4.1.4條要求的位置直接掃描測量。
    (3)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)見第4.1.4條。
7.2 累積輻射輸出量的重復(fù)性、線性檢驗(yàn)
7.2.1 檢測條件與要求
    (1)通用實(shí)驗(yàn)條件同GB9706.10第50.101條。
    (2)檢驗(yàn)用的電離室劑量計(jì)應(yīng)符合工作級劑量計(jì)的要求。
    (3)所有的檢測結(jié)果都必須扣除預(yù)先測讀的本底值。除相對測量而外，檢測結(jié)果都必須按檢測時(shí)刻電離室所在位置的環(huán)境溫度與大氣壓強(qiáng)校正至標(biāo)準(zhǔn)條件(2O℃，101.3kPa)，并按國家法定計(jì)量檢定部門定期刻度的系數(shù)轉(zhuǎn)換為相應(yīng)"SI"單位的量值。測定的不確定度應(yīng)小于3%。
7.2.2 生產(chǎn)廠型式試驗(yàn)
    檢驗(yàn)方法與評價(jià)同GB9706.10-1997第50.2條和第50.101-50.104條。
7.2.3 其它驗(yàn)收檢驗(yàn)和狀態(tài)檢驗(yàn)
    在電源電壓為220V的99-101%和最常用的限束器及總過濾(固有過濾與附加過濾的總和)的條件下，按下述方法檢驗(yàn)累積輻射輸出的重復(fù)性和線性。
    (1)在額定X射線管電壓條件下測量累積照射達(dá)到0.2滿度值的讀數(shù)。重復(fù)測量10次。計(jì)算前五次測讀的平均值和十次測讀值K_1j的平均值K₁₀及其相對標(biāo)準(zhǔn)偏差C_v
                   …………………………¨(1)

    (2)額定X射線管電壓條件下，測量累積照射達(dá)到0.05滿度值的讀數(shù)，重復(fù)測讀5次，計(jì)算平均值。
    

    (3)在X射線管電壓為"較低值"(即50%額定值或規(guī)定的最低值，取一者中較高的)時(shí)，測量累積照射達(dá)到0.05滿度值和0.2滿度值的讀數(shù)。重復(fù)測讀5次，計(jì)算平均值和。

    (4)計(jì)算上述測讀均值與預(yù)置值Q_i的比值M_i:

                    .................(2)

    (5)累積輻射輸出重復(fù)性實(shí)驗(yàn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):相對標(biāo)準(zhǔn)偏差Cv不超過:
    0.03—對于額定X射線管電壓大于150kV的治療機(jī);
    0.05—對于額定X射線管電壓不大于150kV的治療機(jī)。
    (6)累積輻射輸出線性檢驗(yàn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn):
    ｜M₁-M₂｜≤0.025｜M₁+M₂｜且｜M₃-M₄｜≤0.025｜M₃+M₄｜